薬事未承認検査の市場規模、2028年に72億6,930万米ドル到達予測

薬事未承認検査(LDT)の市場規模は、2021年の45億2,475万米ドルからCAGR7.0%で成長し、2028年には72億6,930万米ドルに達すると予測されています。薬事未承認検査とは、一つのラボラトリー内で設計・使用される体外診断用テストの一種です。この検査は、被験者から採取した検体から抽出したタンパク質、グルコースおよびコレステロールなど生体分子/化合物、DNA等の分析物の推定や識別に使用されます。検査室や薬局では、正確でミスのない分析を行うために、自動化された体外診断(IVD)法が拡大しており、これが薬事未承認検査市場の成長を促しています。

同市場の成長は、主に、がんや遺伝性疾患の発生件数の増加、多くの製品の発売などの要因によるものです。しかし、規制環境の変化が市場の成長を妨げています。例えば、欧州では、2022年5月からすべての体外診断用検査にIVDR(In-Vitro Device Regulation)への対応が義務付けられます。この規制は、医療検査の臨床的有効性と安全性を確保することを目的としており、診断業界に変革をもたらすもので、同市場の関係者にとっては大きな懸念材料となっています。

個別化医療に関する継続的な研究

薬事未承認検査は、個別化医療の開発において重要な役割を果たしています。個別化医療は、有効な治療法や治癒法がない病気に取り組むための有望な手段です。Personalized Medicine Coalitionによると、2005年にFDAで承認された新規化合物に占める個別化医療の割合はわずか5%でしたが、2016年には25%以上に増加しています。さらに、全化合物の42%、パイプライン中のオンコロジー化合物の73%が、個別化医療に役立つ可能性を秘めています。バイオ医薬品企業は、過去5年間で個別化医療への研究開発投資を約2倍に増やしており、今後5年間で33%増加すると予想されています。また、バイオ医薬品の研究者は、今後5年間で個別化医療の開発が69%増加すると予測しています。臨床検査は、病気の診断や薬剤の反応の予測・モニタリングに用いられ、さらに、複雑な予測アルゴリズムに必要なインフォマティクスデータを得るためにも使用されます。

個別化医療は、個人の遺伝子構造に合わせて治療法をカスタマイズする、常に進化するアプローチであり、がん治療のトレードマークになりつつあります。2019年にFDAは、病気の根本原因を調査して対処するための12の個別化医療を承認し、臨床治療に精密医療を組み合わせました。個別化医療の需要の高まりは、薬事未承認検査市場で活動するプレイヤーの成長に大きな成長機会を提供しています。

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