薬事申請アウトソーシングの市場規模、2026年に112億米ドル到達予測

薬事申請アウトソーシングの市場規模は、2021年の61億8000万米ドルからCAGR12.45%で成長し、2022年に69億5000万米ドルとし、さらに2026年には112億米ドルに達すると予測されています。

薬事申請アウトソーシング市場は、事業体（組織、個人事業主、パートナーシップ）による、製薬、バイオテクノロジー、医療機器の製造企業がさまざまな機関から規制当局の承認を得るために利用する外部サービスを指す薬事申請アウトソーシングの売上で構成されています。これには、薬事規制、品質、安全性、有効性の基準、保健当局の姿勢や要件が含まれます。

薬事申請アウトソーシングが提供するサービスには、法的代理業務、薬事コンサルティング、製品登録・臨床試験申請、薬事関連文書作成・出版などが含まれます。法定代理とは、製薬会社や医療機器会社を代表して薬事代理を行うために弁護人が行う法律業務を指し、弁護士によって行われるすべての裁判業務と司法業務が含まれます。神経学、腫瘍学、免疫学、循環器学などの治療に用いられる医療機器、生物学的製剤、医薬品などの薬事承認に利用されており、医療機器、バイオテクノロジー、製薬の各分野で事業を展開する企業によって採用されています。2021年の薬事業務アウトソーシング市場は、北米が最大地域となりました。アジア太平洋地域は、今後最も急速に成長する地域になると予想されます。

新しいワクチン、治療薬、医療機器の研究開発活動の増加は、薬事業務アウトソーシング市場の成長を促進することが予想されます。医療機器、製薬、バイオテクノロジーの各分野で事業を展開する企業は、革新的な製品を開発し、世界中で事業を展開するために、研究開発活動への投資を増やしています。さらに、これらの企業は、薬事業務に携わる専門家を活用することで、業務コストの削減と薬事プロセスのスピードアップを可能にし、薬事業務のアウトソーシングに関心を寄せています。例えば、メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）のアクチュアリー室が作成した国民医療費（NHE）レポートによると、ワクチン開発への支出を含む連邦公衆衛生費は1149億米ドルに増加し、2020年には連邦政府の医療費が36％増えることが示唆されています。新しいワクチン、治療薬、医療機器の研究開発活動の増加が、規制関連業務のアウトソーシング市場の成長を促進することが予想されます。

薬事申請アウトソーシング市場で事業を展開する主要企業は、薬事記録を保持する効率的なソフトウェアの開発に注力しています。例えば、2019年、グローバル規制ソリューションおよびサービス企業であるFreyrは、規制データおよび文書に関する操作をコンプライアンス、効率的、かつ直感的に実行できるエンドツーエンドの電子規制文書管理ソリューション、Freyr DMSを発表しました。