高活性医薬品成分の市場規模、2028年に504億5,000万米ドル到達予測

高活性医薬品成分（HPAPI）の市場規模は、2021年の247億6,000万米ドルからCAGR10.7％で成長し、2028年には504億5,000万米ドルに達すると予測されています。高活性医薬品成分とは、極めて低い用量で生物学的活性を示す化合物のことです。ヒトゲノムが描出された後、明確ながんだけでなく、患者ごとに異なる抗がん剤が製造されるようになりました。世界の高活性医薬品は、Generic HPAPIとInnovative HPAPIに分類されます。Generic HPAPIは、かつて化学特許で保護された薬剤と同じ化学物質を含み、Innovative HPAPIは、異なる化学分子を含みます。

牽引要因： 癌の発生率の増加

HPAPIは、非常に有効な薬理学的活性成分で、極めて特異的に作用し、1日の治療用量が少ない場合でも大きな効果を発揮します。HPAPIは、疾患細胞を正確に標的とする能力を有しているため、高活性薬剤の製剤に使用されています。HPAPIは、その標的放出特性により、癌の標的治療において主要な用途を見出すことができます。世界的に、がんの発生率は増加しており、がん患者数の増加は、全世界の抗がん剤売上に多大な影響を及ぼしています。

抑制要因：初期投資額の大きさ

HPAPIは細胞毒性があるため、取り扱いに大きな問題があり、従業員の安全を確保するための特殊な封じ込め施設を導入する必要があり、多額の投資が必要となります。HPAPI市場は新興の成長市場ですが、製薬メーカーは、低・中力価の原薬しか扱えない既存の施設をアップグレードする上で大きな課題に直面しています。従業員とその環境を暴露から保護するための特殊な封じ込めは、大きなコストを伴います。受託製造業者は、通常のGMP製造施設とは別に、HPAPI製造のために特別に設計された新しい施設の建設に多額の投資を行う必要があります。

市場機会：新興国における発展

インド、中国、中東などの新興国は、HPAPI市場のプレーヤーに高い成長機会を提供しています。これらの地域では、膨大な人口、経済の繁栄、長寿化により、市場は今後数年間で高い成長を示すと予想されています。筋骨格系疾患、緑内障、特に癌などの疾患は、世界中の人々の健康状態に大きな影響を与え、発展途上国を中心に高い成長率を示しています。

脅威：業界標準の継続的な進化

同市場のプレーヤー、特にHPAPI製造サービスを提供するCMOが直面する課題には、業界標準、技術、規制の絶え間ない進化があります。市場の新規参入企業は、これらの新しい技術を採用する必要があり、莫大な投資が必要となります。例えば、SAFC社（米国）は、米国にあるHPAPI製造施設をアップグレードし、より堅牢な分析技術を導入する必要がありました。この分析技術は、感度と検出レベルが向上することで、10億分の1レベルの潜在的なAPIのキャリーオーバーを判定することができます。このように急速に進化する環境は、同市場のプレーヤーに課題を与えています。