デジタルバイオマーカー市場、2030年まで堅調に成長見込み

患者の病気の進行を定期的に監視することから、遺伝的素因に基づいてカスタマイズされた治療法を開発することまで、バイオマーカー(生物学的事象の特定の指標)は、現代の医療ソリューション/医療行為に不可欠な要素となっています。医療業界におけるデジタル化の進展に伴い、医療データの生成、収集、追跡が可能なデジタルソリューションが数多く開発されています。このデータから、解剖学的、生理学的、分子的な事象の詳細、さらには人間の行動関連のパターン(デジタルバイオマーカー)が、健康関連の結果を説明し、影響を与え、予測するための有効な情報として認識されています。デジタルバイオマーカーは、高度な分析アルゴリズムと人工知能(AI)を搭載したツールを用いてインシリコ分析されるため、実用的な知見を迅速に得ることができ、これまで検出されていなかった生物学的事象(手動プロセスの欠点により不明瞭)を特定することができます。このような背景から、世界各国の規制機関は、実際にソフトウェアを医療機器として評価し始めています。基本的に、デジタルバイオマーカーは、利用可能な数多くの接続された医療機器やその他の健康に特化したソフトウェアソリューションの中で、センサーとアルゴリズムを使用して識別/測定されます。さらに、デジタルバイオマーカーの収集・分析は、物理的に制限された臨床環境に限定されないことから、病気の診断、患者のモニタリング、臨床試験の実施に革命をもたらす新たな機会となります。デジタルバイオマーカーは、特定の表現型シグネチャーと組み合わせることで、精神科や神経科などの難解な医療分野に関する知見を得るために利用できる可能性を示しています。実際、専門家の間では、糖尿病や高血圧の管理が生化学的バイオマーカーに支えられているのと同様に、将来的には特定の精神疾患の診断・治療プロトコルがデジタルバイオマーカーに支えられるようになるだろうと考えられています。

現在のパンデミックのシナリオでは、医療関係者は、COVID-19患者のスクリーニングや診断を遠隔で行うことができるデジタルバイオマーカーを特定しようとしています。例えば、米国国立衛生研究所(NIH)は、既存のウェアラブル・バイオセンサー由来の分析結果を利用して、COVID-19に関連する分解のための新しいデジタルバイオマーカーを発見するアルゴリズムの開発と検証をphysIQに依頼しています。デジタルバイオマーカーを取得して分析するツールの開発には、コンピュータサイエンスやエンジニアリング、神経学や医学などの学際的な専門知識が必要です。現在、上述の目的のために必要なソフトウェア/ハードウェアソリューションの設計・開発に携わっていると主張する新興企業がいくつかあります。これらの企業の多くは、製品開発を支援するために多額の資本投資を受けています。この市場でイノベーターが直面する主な課題の1つは、規制当局による審査です。デジタルバイオマーカーは、従来のバイオマーカーと同じレベルの規制上の審査を受けています。さらに、健康関連の意思決定に役立つ安全性と有効性を評価するために、デジタル化された生物学的事象の品質と有用性を評価する体系的なアプローチが必要であることは明らかです。既存の課題はあるものの、このニッチな新興分野は、デジタル治療薬と補完関係にあり、この分野のパイオニアは、先に市場に投入することで利益を得ることができると期待されています。最近、この分野でのパートナーシップ活動が活発化していることや、(主にパンデミックの影響で)遠隔地での診断・治療ソリューションに対する需要が高まっていることを考えると、デジタルバイオマーカー市場は今後10年間、健全なペースで成長していくものと思われます。

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