低分子医薬品無菌充填・仕上げサービス市場、2030年まで堅調に成長見込み

現代の治療薬パイプラインの90%近くを低分子医薬品が占めています。実際、2019年にFDAの医薬品評価研究センターが承認した低分子医薬品は48種類で、同年に規制当局の審査をクリアした新規分子化合物(NME)の70%を占めています。低分子医薬品の需要が依然として増加していることを考えると、製薬業界では製造委託やサードパーティサービスの重要性も高まっています。無菌製剤の充填・仕上げは、医薬品製造プロセスの中でも最も重要な工程の一つと考えられています。実際、充填・仕上げ作業中の無菌状態は、エンドユーザーの安全性を確保するだけでなく、薬理学的有効性と製品品質を維持するためにも不可欠です。低分子原薬が徐々に複雑になってきているため、適切な無菌充填・仕上げプロセスの需要が高まっています。

無菌充填・仕上げ作業に必要な専用機器や提携している専門家のコストが高いことを考えると、資金や能力が限られている医薬品開発企業にとって、臨床・商業スケールの要求に応えることは困難です。このため、業界の多くの中小企業や一部の大手製薬会社は、充填・仕上げを含む生産工程のさまざまな側面をサービスプロバイダーに委託しています。現在、130社以上の企業が低分子化合物の無菌充填・仕上げサービスを積極的に提供しています。最近では、前述のサービスプロバイダーの多くが、それぞれのサービスをさらに強化するために、戦略的な提携を行ったり、他のプレーヤーを買収したりしています。このような傾向は、今後も続くと思われます。全体として、低分子医薬品の充填・仕上げの受託サービス市場は、2030年まで安定した成長が見込まれています。

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