微生物治療薬の開発、アウトソーシングによる設備投資の削減、商業的リスクの軽減 受託製造業者、医薬品開発から申請まで幅広い能力

自然に進化した腸内細菌の薬効機能を利用して、望ましい臨床結果や利益を獲得することは、急速に成長しているマイクロバイオーム分野の中心となる治療です。実際、マイクロバイオームに焦点を当てた研究からの洞察は、個別化医療の新しい視点を提供し、医療科学のコミュニティ内で注目の的となっています。この分野の製品は、自然療法と臨床的に検証された治療介入の中間に存在し、定量化が可能になる事により、利益を産む事が実証されています。現在、民間および公的な約200社の企業が、幅広い疾患の治療のため、微生物ベースの治療法の開発に取り組んでいると報告されています。また、大手製薬会社も、この分野の初期段階の開発者との提携に関心を示しています。しかし、そのような取り組みのほとんどは、前臨床段階か臨床試験の初期段階にあります。いくつかの微生物ベースの製品候補が第II・IIIフェーズの試験中であり、短期・中期的に市場の成長を牽引すると予想されています。微生物ベースの治療薬市場は2030年には21億米ドル以上の規模となり、年率38%以上で成長すると予測されています。

この分野への関心が高まっているにもかかわらず、生きたままの微生物治療薬を製造することは、依然として大きな課題をかかえています。実際、製造能力の欠如が製品の商業化への主要な障壁の1つであり、また、必要とされる業界標準の欠如、バッチ間の一貫性を伴う再現性の懸念、嫌気性微生物株を扱うための専門知識やインフラの欠如、既存の製造プロトコルのスケールアップ、知的財産に関連した問題(既存の特許法では生きた生物や自然界に存在する物質の特許を禁止している)、規制当局による審査や製品承認に関する不確実性などが挙げられています。他にも、専門的な設備、機器、運用上の知識など、いくつかの理由により、イノベーター企業は、受託製造業者に依頼するようになりました。アウトソーシングは、設備投資の削減、より大きな生産能力へのアクセス、市場投入までの時間の短縮、商業的リスクの取り扱いと軽減など、いくつかの利点を提供することが知られています。現在、多数の製造委託機関(CMO)および開発・製造委託機関(CDMO)は、微生物関連製品の製造のためのサービスを提供していると報告されています。実際、この分野では、医薬品開発から規制当局への申請、商業規模での生産に至るまで、エンドツーエンドの能力を開発している企業もあります。

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