プレフィルドシリンジの消費量、過去10年間で3倍に 高度な無菌充填／仕上げ操作のアウトソーシング傾向はさらに増加

ドラッグデリバリー装置の中で、プレフィルドシリンジは、最も急速に成長している主要なパッケージ形式の1つであり、投与量の管理も目的とされています。実際、過去10年間で非経口薬の開発（特に、いくつかのクラスの生物学的製剤の導入）が明らかに増加しており、その結果、プレフィルドシリンジの消費量が約3倍に増加しています。プレフィルドシリンジは安全で使いやすく、投与ミス、閉塞、血管外漏出、静脈炎のリスクを軽減するための規定を備えて設計されていることが、製品の持続的な成長の要因となっています。 上述の利点により、いくつかの注射用薬剤（Humira®、Enbrel®、Avastin®、PREVNAR 13®、ALPROLIX®、Benefix®など）、希釈剤、および非経口投与を必要とするその他の製品は、プレフィルドシリンジに包装されています。 実際、過去7年間で、北米、欧州、アジア太平洋地域を含むさまざまな地域で、約90種類の薬剤がプレフィルドシリンジとの組み合わせで承認されています。さらに、いくつかの臨床段階の医薬品が、開発の異なる段階でプレフィルドシリンジとの組み合わせで評価されています。

プレフィルドシリンジ（およびその他の主要な医薬品容器）への無菌医薬品の充填は、医薬品製造プロセスの中で最も重要なステップの一つと考えられています。無菌状態で行われる適切な充填・仕上げ作業は、薬理学的な有効性と品質を維持するだけでなく、エンドユーザーの安全性を確保するためにも必要な作業です。プレフィルドシリンジへの充填作業は、シリンジの充填量だけでなく、シリンジ内の液体とプランジャーの底部との間のヘッドスペースの両方を綿密に監視する必要があるため、複雑な作業であると考えられています。 さらに、低分子原薬の複雑化と生物学的製剤の多様性の増大も、高度な無菌充填／仕上げ操作の需要に貢献しています。 多くの中小企業や一部の大企業は、充填・仕上げ業務を契約サービスプロバイダーに委託しています。第10回バイオ医薬品製造能力・生産量調査報告書によると、バイオメーカーは充填・仕上げ業務の30％以上を委託していることが示されています。プレフィルドシリンジの需要が増加し、充填・仕上げ工程が複雑化していることから、今後、これらの業務のアウトソーシングはさらに増加すると考えられます。 現在、100社以上の企業がプレフィルドシリンジの充填・仕上げサービスを積極的に提供しています。将来の市場の需要に対応するために、サービスプロバイダーは既存のインフラと能力の拡張に積極的に投資しています。世界の研究開発パイプラインにおける医薬品候補の約55％が注射剤であることから、プレフィルドシリンジの開発・製造業者や関連サービスプロバイダーの市場機会は、今後10年の間に拡大し続けると予想されています。 さらに、最近のCOVID-19パンデミックの影響で、近い将来、ワクチン開発の市場が広がると予想されています。これはプレフィルドシリンジの需要を大幅に高め、充填・仕上げサービス市場全体にさらなる弾みを与えると予想されています。