mRNA合成・製造サービス市場、2021年から2030年にかけて健全に成長見込み

市場の概要

分子生物学の進歩により、RNA分子のin vitroでの安定性が大幅に向上したことで、基礎研究や臨床研究開発の分野でRNAの応用が拡大しています。現在、mRNA分子をベースにした、あるいは製造過程でmRNAを使用している治療薬やワクチンが150種類以上あり、さまざまな適応症の治療に向けて評価されています。上述の製品候補のほとんどが前臨床段階にあることは特筆すべきことです。代表的な例としては、樹状細胞ワクチン、T細胞療法、その他の抗がん剤／ワクチン、幹細胞療法などがあり、これらはmRNAベクターにコード化された導入遺伝子を用いて試験管内で改変されます。一方、ナノキャリアを介して送達される安定したmRNA（治療用遺伝子セグメントを含む）を用いて、生体内で細胞を変換することを模索している新しい治療法もあります。実際に、SARS-CoV-2ウイルス病原体に対する最初に承認された2つのワクチン（ファイザー社/バイオンテック社のBNT-162およびモデルナ社のmRNA-1273）は、mRNAをベースにしており、最近、世界の様々な地域で使用が承認されました。CDCによると、米国だけでも3億7,400万回以上のワクチンが投与されています。

抗COVID-19ワクチンの成功により、これらの新しいワクチンを安定的に供給する必要性が非常に高まっています。例えば、ファイザー社は16億回分、モデルナ社は8億回分から10億回分の製品を2021年末までに供給する必要があります。そのため、mRNAの製造能力に対する需要が明らかに増加しています。基本的に、この生体分子の製造は複雑でコストがかかり、専門的な知識が必要です。加えて、RNAの製造規模を拡大するには、主にプロセス開発や純度・安定性の維持に関連した多くの課題があります。パンデミックレベルの要求を満たすための製造活動の拡大について、ファイザー社のバイオ医薬品グローバルサプライチェーン担当副社長であるターニャ・アルコーン氏は、生産量を十分に増やすためには、さまざまな関係者（サプライヤーと製造チーム）の努力を調和させる必要があると指摘しています。さらに、精製工程など、mRNAの製造に関連するプロセスの中には、危険な溶剤や材料を使用するものもあります。また、製造したmRNA治療薬は、その安定性を損なわないように保管する必要があります（そのためには、専用の施設やコールドチェーン輸送が必要です）。このように、RNAベースの製品を製造する上で技術的・運営的な課題があるため、バイオ医薬品業界のイノベーターたちは、受託サービスプロバイダーを利用する傾向にあります。さらに、COVID-19のパンデミックをきっかけに、アウトソーシングの動きが活発化しており、ワクチン開発企業は、緊急の世界的需要に対応するために、受託サービスプロバイダーと戦略的な契約を結んでいます。この分野のサービスは、大企業、中堅企業、中小企業が混在しており、mRNA関連の能力を持っていると主張しています。バイオ医薬品業界のこの分野における最近の動きを見ると、サービスプロバイダーは、この新しいクラスの生物製剤に対する現在および将来の需要に対応するために、能力とインフラをアップグレードしています。今後、このようなRNAベースのリード化合物がさらに成熟し、臨床や市場に投入されるにつれて、mRNA合成サービスプロバイダーの市場は健全な成長を遂げるものと思われます。