連続式・準連続式バイオプロセシング市場、将来的に成長の可能性

市場の概要

長年にわたり、バッチ処理およびフィードバッチ処理技術は、バイオマニュファクチャリングのための唯一のソリューションでした。しかし、この方法は、プロセスの非効率性、ヒューマンエラーのリスクの高さ、生産速度の低さなど、いくつかの欠点を抱えています。現代のバイオ医薬品には、より速く、より効率的な技術が求められており、できれば後続の工程にシームレスに移行したいものです。言い換えれば、連続的なバイオプロセスのアプローチは、生物製剤に求められる無菌的な製造パラダイムのニーズに適しています。このような背景から、1980年代後半に導入された灌流式バイオリアクターは、業界にとって革命的な出来事でした。現在、下流(清澄化/遠心分離、ろ過、クロマトグラフィーなど)および上流のバイオプロセス(細胞株の開発やその他の発酵前処理など)を連続的に行うことができる技術が複数存在します。バイオ医薬品企業の中には、特に大手製薬企業や大規模な受託製造サービス企業が、灌流式バイオリアクターや連続式クロマトグラフィー、連続式ろ過装置などの連続式バイオプロセス技術をすでに採用している、あるいは導入を検討していると主張していますが、その数はかなりの数にのぼります。例えば、製造コストの削減(60%)、バッファ使用量の削減(30〜50%)、クロマトグラフィーカラムでの樹脂使用量の最適化(70%)、製品の経時変化の低減(90%)、異なるバッチ間での製品の一貫性の向上(50%)、施設のフットプリントの最小化(50〜70%)、運営費の削減(90%)、シームレスなスケールアップなどが挙げられます。これらの利点は、最終的に全体の生産性を向上させることにつながります。

現在、この新技術のユーザーは、個々のオペレーションを連続モードにアップグレードすることに主眼を置いていますが、先に述べたように、複数の連続プロセスを備えたバイオプロセスラインをすでに確立している企業もあります。コスト、(最終製品の)品質、処理速度、操作の柔軟性などが、連続バイオプロセスへの漸進的な移行の主な要因となっています。また、COVID-19パンデミックも連続フローシステムの導入を加速させる要因となっています。この分野における既存の課題としては、連続プロセス(特に発酵ステップの上流)の定義に関する複雑さや、現行のGMP要件に沿って動作するように利用可能な機器を調整することなどが挙げられます。エンド・ツー・エンドの連続バイオ生産ラインの実現にはまだ数年かかると思われますが、この分野に携わるイノベーターとサービスプロバイダーの両方にとって、将来的にはチャンスが広がると考えています。

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