脂質受託製造 (CMO) 市場、2021年から2030年にかけて大きく成長見込み

市場の概要

現在の開発パイプラインにある医薬品候補の約90%、市場に出回っている薬効成分の約40%は、溶解性や浸透性に関連した問題を抱えています。このような背景から、現代の規制基準を考慮すると、バイオアベイラビリティの低さが原因で、多くの治療薬候補が臨床評価段階をクリアできず、市場に投入されていません。時を経て、バイオ医薬品業界の革新者たちは、物理化学的特性を改善・増強するための多くの方法を開発し、最終的には薬理学的物質の薬物的挙動を改善・増強してきました。その中でも、脂質ナノ粒子や脂質ベースの賦形剤(生体膜の透過性を向上させる)の使用は、医薬品開発者の注目を集めています。実際、mRNAをベースにしたCOVID-19ワクチンでは、脂質ナノ粒子を使用して、予防介入の有効成分を必要な作用部位(体内の標的抗原提示細胞内)に送達しています。さらに、他の多くの企業が、前述の脂質ベースのソリューションを使用して、既存の製品候補を再処方し、バイオアベイラビリティを向上させています。その結果、脂質系の薬剤キャリアーや賦形剤の需要が大きく伸びています。しかし、医療用途の脂質の中には、製造プロセスが非常に複雑で、資本集約的であり、複数の課題を抱えているものもあります。GMPグレードの脂質の製造に関する主な問題点としては、専門的な知識が必要なこと(特に脂質ナノ粒子の場合)、必要な品質の物質を製造するために必要なインフラと能力を備えた施設がないこと、保管、安全性、有効性に関する懸念などが挙げられます。

このような技術的・日常的な課題を考慮して、脂質の製造を専門のサービスプロバイダーに委託する製薬会社が増えています。CMOに脂質の製造を委託するメリットは数多くあります。例えば、医療グレードの脂質を供給する業者と契約することで、スポンサーはサービスプロバイダーが提供する新しい技術を活用したり、より大きなキャパシティを利用したり、より柔軟な運用が可能になります。現在、脂質ベースのドラッグデリバリーシステム(リポソームや脂質ナノ粒子など)や脂質賦形剤の製造に必要な能力を有すると主張する製造委託先や技術提供先がいくつかあります。しかし、GMPグレードの脂質を製造するための世界的な専門知識と能力は現在のところ限られています。そのため、前述の企業の多くは、それぞれのサービスポートフォリオと脂質製造能力を拡大するために戦略的な提携を行い、この分野での存在感を高めようとしています。一方、最近では、ワクチン開発企業とCMOの間で、COVID-19ワクチン用の脂質ベースのソリューションを求める緊急のニーズに対応するために、いくつかの取引が行われました。脂質を使用することで薬物のような特性を向上させることができるという利点を考慮すると、高品質の脂質に対する需要は、今後数年間で特殊製造受託市場の顕著な成長を促進する可能性があると考えています。

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