細胞治療薬包装製品・サービス市場、2021年から2030年まで堅調に成長見込み

市場の概要

細胞治療薬や遺伝子治療薬などの先端医療製品は、幅広い症状に対応できることから、医療のあり方を大きく変えてきました。現在、30種類以上の細胞治療薬が様々な地域で販売承認を取得しており、1,000種類以上の治療薬候補が臨床評価されています。この分野の投資機会の大きさを考慮して、複数の投資家が、現在進行中および将来の製品開発プログラムを積極的に支援しています。実際、2019年から2020年の間に、投資額ベースで投資活動が240%増加しています。しかし、細胞治療の最終的な成功は、適切な患者に実行可能な用量の治療用細胞を安全かつタイムリーに提供できるかどうかにかかっています。この意味で、細胞治療に関わる医薬品の製造、包装、物流のオペレーションは、複雑かつ困難となっています。さらに、サプライチェーン全体で製品の安定性を確保するためには、特殊な包装材に加えて、特定の温度条件(極低温、常温、冷蔵)が必要となります。ほとんどの細胞治療が個別化されていることを考慮すると、ラベリングのエラーは絶対に避けなければなりません。

高価で特殊な設備が必要であることや、細胞治療製品の取り扱いが複雑であることから、ヘルスケア業界のイノベーターは、医薬品の製造、包装、輸送のためにコントラクト・サービス・プロバイダーを利用することになるでしょう。米国食品医薬品局(FDA)や国際航空運送協会(IATA)をはじめとする世界各国の規制当局は、時間の経過とともに、細胞治療薬の包装、保管、輸送に関するガイドラインを制定してきました。細胞治療に必要な能力を備えたCMO/CDMOは、世界のさまざまな地域で現在受け入れられている基準に準拠したプロセスを確立している可能性が高いため、治療法の開発者は、自社の能力開発に注力するのではなく、これらの企業と戦略的に提携するのがよいでしょう。現在、約60社の企業が、細胞治療の包装サービスと関連製品を提供していると主張しています。 実際、先進的な治療薬の原薬・製剤関連業務の30%近くは、すでに有能なCMO/CDMOに委託されていると推定されています。さらに、ここ数年、いくつかのサービスプロバイダーは、既存の能力をさらに拡大し、それぞれのサービスを強化するために、互いに戦略的な提携を行っています。医療業界におけるアウトソーシングの増加傾向と、サービスプロバイダーが自社のポートフォリオをさらに向上させようと努力していることを考えると、細胞治療薬包装製品・サービス市場は、今後数年のうちに安定したペースで発展していくものと思われます。

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