生物製剤、製薬業界で最も急速に成長中

市場の概要

半世紀も前には、医薬品市場は低分子化合物が主流でした。しかし、化学物質の毒性や特異性の低さが問題となり、一人一人に合わせた医療への移行の必要性から、より優れた薬理学的介入が求められていました。1982年に最初の生物製剤であるヒト化インスリンが承認され、その後、このクラスの標的特異的治療薬は医療業界に革命をもたらしました。簡単に言えば、生物製剤は、従来の化学薬品に比べて、標的特異性、優れた治療効果、そして結果的に良好な安全性プロファイルなど、いくつかの利点があります。さらに、生物製剤は、とらえどころのない生物学的標的にアクセスし、以前は治療不可能と考えられていた疾患を治療する能力があることも実証されています。現在、生物製剤は、世界の製薬業界で最も急速に成長している製品分野です。実際、2020年9月の時点で、欧米では430以上の生物学的介入が様々な疾患の治療に承認されています。生物製剤は、その利点から、さまざまな疾患の治療に高い需要があります。抗体が画期的な治療法として登場し、過去20年間で大きな成功を収めてきたことはよく知られています。生物製剤には他にも大きな可能性があり、予見可能な未来があります。例えば、抗体薬物複合体、免疫療法、二重特異性抗体、複合治療薬、細胞・遺伝子治療などです。これらの開発は、より多くの治療ターゲットを生み出し、最終的には個別化医療を新たな驚異的な高みへと導くことで、大きな変革の舞台となっています。

複雑でコストのかかる製造プロトコルにもかかわらず、バイオ医薬品は(いったん承認されれば)非常に収益性の高い資産です。最近では、多くの生物学的治療薬がブロックバスターの地位を獲得しています(場合によっては、1年間で40億米ドル以上の収益を計上しています)。その代表的な例としては、(2020年の収益減少率に応じて)Humira®、Keytruda®、Stelara®、Opdivo®、Avastin®、Trulicity®、Enbrel®、Ocrevus™、Rituxan®などが挙げられます。前述の製品を合わせると、2020年だけで約800億米ドルの売上を達成しています。これらのブロックバスターの中には、すでに特許が切れているものもありますが、元の製品の売上には大きな影響はありません。例えば、アビー社の「ヒュミラ®」には複数のバイオシミラー医薬品が承認されていますが、同社はこの医薬品の売上だけで世界全体の年間売上を約190億米ドルと報告しています。他のいくつかの生物製剤のトップセラーは、関連する知的財産の特許が間もなく切れる予定で、後続の生物製剤との競争にさらされています。しかし、イノベーターが独占販売権を延長し、バイオシミラーの参入を遅らせることができる方法があります。一般的な製品ライフサイクル管理戦略には、新しい地域での販売承認(および独占権)の取得、(製品が最初に承認されたものとは異なる)疾患適応での治療効果の証明、医薬品の新製剤の開発、他の医薬品/治療法との併用による治療効果の証明、新しい薬物送達デバイス/システムでの製品の提供などがあります。言い換えれば、ブロックバスター生物製剤を開発した企業は、短中期的にはそれぞれの高価値資産から利益を得続けることが期待されます。しかし、このような製品の市場は、間近に迫った特許満了(延長されたものも含む)によりバイオシミラーが登場することで、安定的に成長した後に停滞し、時間の経過とともに徐々に減少していくと予想されています。

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