製薬・バイオテクノロジー業界、オフサイト設計とモジュール化が生産性向上に貢献

市場の概要

製薬・バイオテクノロジー業界のステークホルダーは、製品開発や生産プロセスに関連した戦略的優位性の構築を常に追求していますが、これを推進する方法の一つは、柔軟な生産能力を確立し、関連するインフラや設備を迅速に展開することです。ここ数年、多くの要因が重なり、製薬・バイオテクノロジー業界における施設建設のパラダイムが変化してきました。前述の要因には、資本支出の最適化、建設期間の短縮、シングルユース技術(シングルユースバイオリアクターなど)の統合、個別化医療をサポートするための機能開発の必要性(希少疾患や希少疾病の治療要件に対応する必要性)などがあります。上記のような問題点を解決するための汎用的なソリューションとして、あらかじめ設計されたモジュール式の施設が登場しました。実際、このアプローチは、天候上の問題、熟練労働者の不足、労働契約上の制約、原材料の供給遅延など、いくつかの課題に対処できることが実証されています。さらに、従来の生産プラットフォームは、資本と時間の両面で大規模な投資を必要とします。また、このような施設は、施設の下部構造に組み込まれた稼働機器で構成されているため、機器のアップグレードや再構成のために大規模な改修が必要となります。一方、モジュール方式では、設備の個々のユニットや必要な機器(設備設計に組み込まれている)は、実際の設備の場所から離れた工場で製造されます。さらに、前述の施設テンプレートは、将来的に面積や容量を拡張できるような柔軟性を持って作られています。これにより、インフラの開発・設置期間が大幅に改善されることがわかっています。例えば、2018年にヤンセン・ファーマシューティカルズ社は、レジェンド・バイオテック社と共同で、ハイブリッド建設手法(オフサイトとオンサイトの組み合わせ)を用いて、モジュール式の商業規模の施設を建設しました。この建物は38,000平方フィートの広さで、9カ月という記録的な速さで完成しました。また、COVID-19パンデミックの影響でバイオ医薬品の需要が急増したことで、バイオプロセスの戦略的変革が求められています。2020年6月、サノフィ社は5億5,400万米ドルを投じて、フランスのヌーヴィルシュルソーヌに、3~4種類のワクチンを同時に製造できる最先端のモジュール式ワクチン製造施設を建設しました。

従来の建設では、生産性が80%を超えることはないと言われています。これは通常、物流の遅れ(建築資材の建設現場への輸送)や、人手の確保が安定していないことが原因です。一方、モジュール方式では、生産性が100%以上(最大140%)になることが報告されています。これは、モジュール工法が管理された工場環境で行われ、製造工程の多くが自動化されている(人手に頼りすぎない)ため、外部リスクが軽減され、スケジュールの超過を最小限に抑えることができることが主な要因です。次世代の建設方法は、現在の市場力学の影響を受けながら進化していくと予測されます。製薬業界におけるいくつかの重要な進展は、製造施設の設計と建設に影響を与えています。そのため、企業は受託製造業者が提供する柔軟性を維持しながら、自社でプロジェクトを進める必要があります。さらに、細胞治療や遺伝子治療、高活性の低分子医薬品など、新しい治療法や次世代の医薬品の登場により、クロスコンタミネーションを回避し、オペレーターの安全と保護を確保しつつ、特殊な製造施設や設備が必要となり、適応性のあるプラットフォームが必要となっています。このような傾向は、効率性の向上、オペレーションコストの削減、医薬品開発プロセスの加速化へのプレッシャーと相まって、モジュール式ソリューションの採用を促進する主な要因と考えられます。さらに、バイオ医薬品業界は、医薬品開発のコストとタイムラインを最適化する革新的な方法を求め続けています。オフサイト設計とモジュール化は、特定の製品の市場投入までの時間を短縮する機動性を業界にもたらす大きな可能性を秘めています。

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