連続生産設備プロバイダー市場、2021年から2030年にかけて成長見込み

市場の概要

医薬品の製造プロセスは、複雑で時間がかかり、コストもかさみます。実際、製造上の非効率性や(製造上のミスによる)製品回収が原因で、年間約500億米ドルの損失が発生していると推定されています。薬物治療への需要がますます高まり、新しく高度な治療法が導入されていることから、原薬メーカーは、連続フローシステムなどのより高度な製造ソリューションを徐々に選択しています。従来のバッチ式製造プロセスと比較して、連続式製造モードでは大幅なコスト削減が可能であることが実証されています(従来の装置を使用した場合の支出の約40%~50%)。 USFDAによると、連続的なアプローチを用いることで、業界関係者は製造時間を大幅に短縮することも可能であり、例えば、以前は製造に1ヶ月を要していた医薬品を1日で製造することもできます。また、連続プロセスでは、機器のダウンタイムに関する懸念を回避し、生産ラインの全能力を使用すると同時に、製品や生産中間体の品質をテストすることができます。さらに、連続生産設備は、バッチプロセス用に設計された工場と比較して70%の面積しか必要としないため、設備運用コストをさらに削減することができます。さらに、連続生産プロセスは自動化することができ、提携している機器は通常、様々な重要なパラメータをリアルタイムに可視化する様々な高度な機能を備えています。全体として、連続フロー技術の採用は、バッチ間のばらつきを最小限に抑えながら、生産性を大幅に向上させる可能性があると考えられます。これまでに、米国FDAは、連続生産方式で製造された4つの治療薬を承認しています。また、現在、20種類以上の製品候補が連続生産方式で製造されています。

連続生産のさまざまな利点を考慮して、医薬品開発者は徐々にこのようなソリューションを採用することに前向きになっています。実際、COVID-19パンデミックの影響で医薬品の需要が急増していることから、製薬会社は医薬品をより早く製造するための手段を開発する必要があると考えられています。さらに、CDER(Centre for Drug Evaluation and Research)とBRADA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)は、緊急医療のための治療薬の生産に連続生産を利用することを促進するために緊密に協力しています。その結果、医薬品の開発・製造に携わるいくつかの業界関係者は、連続製造の能力と関連する専門知識の獲得に向けて、すでに多額の投資を行っています。一方で、プロセス分析技術(PAT)や高度なセンサーを搭載した連続製造装置を提供している企業もあります。さらに、多くのイノベーターが、連続製造プロセスの改善、現在利用可能な処理システムの高度なバリエーションの開発、およびそれらのソリューションのコストの最適化に取り組んでいると主張しています。これらの開発により、今後数年間、連続処理技術の採用が増加することが予想されます。

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