バイオ医薬品受託製造市場、2030年まで堅調に成長見込み

市場の概要

ドイツに拠点を置く大手製造受託機関(CMO)の戦略的マーケティング担当シニアマネージャーは、次のように述べています。

「大手バイオ製薬企業の開発パイプラインは広範囲にわたっており、自社内で製造を行うことは困難です。そのため、製造工程の一部を外部に委託することが多く、主に原薬製造や無菌充填などが行われています。そのため、これらの企業からの受託サービスへの需要は高いと言えます。」

ここ数年、バイオ医薬品の人気が高まり、医療のパラダイムシフトが起こっています。過去10年間だけでも、米国FDAによるバイオ医薬品の年間承認件数は着実に増加しています。実際、2019年には、米国で合計28の生物医薬品(モノクローナル抗体、組換えタンパク質、遺伝子治療を含む)が承認されました。さらに、現在、世界中で8,000以上のバイオ医薬品が臨床研究中です。低分子医薬品と比較してバイオ医薬品には高い有効性、標的特異性、良好な安全性などの明らかな利点があることから、バイオ医薬品製造市場は今後数年間、継続的かつ安定的に成長すると考えられます。しかし、バイオ医薬品の製造は、複雑で資本集約的なプロセスであり、さまざまな課題を抱えています。現代のイノベーターの主な懸念事項としては、パイプラインの消耗率、開発期間の長期化、複雑な分子構造(ニッチで専門的な知識が必要)、現在の設備の限界と容量の制約、安全性と有効性に関する問題などが挙げられます。

上記のような技術的および運営上の課題を考慮して、バイオ医薬品の製造業務のさまざまな部分を外部に委託したいと考える医薬品開発企業が増えています。製造受託機関(CMO)および開発・製造受託機関(CDMO)市場、特にバイオ医薬品関連の能力を有すると主張する市場には、大企業、中堅企業、中小企業が混在しています。いくつかのM&Aの結果、現在では市場はかなり統合され、ワンストップショップとして運営されている既存のプレイヤーが多数存在しています。さらに、バイオ医薬品業界は世界で最も規制の厳しい業界の一つであるため、バイオ医薬品CMO、特に規制面での支援を提供するCMOは、(特に中小の開発会社にとって)魅力的な戦略的パートナーとして認識されています。バイオ医薬品業界では、アウトソーシングが実行可能で有益なビジネスモデルとして受け入れられるようになってきており、バイオ医薬品受託製造市場は今後も安定したペースで成長していくものと思われます。

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