バーチャル臨床試験・提携ソリューション開発への投資額、2014年以降5億5,000万米ドル超過

薬理作用を持つ新規分子の開発は、複雑なだけでなくコストもかかります。処方薬がベンチから市場に出るまでには、約10年の歳月と25億米ドル以上の資本投資が必要です。米国の医薬品研究開発予算のうち、かなりの割合(40%)が臨床研究に費やされており、新規治療介入の安全性と有効性をヒトを対象に評価しています。また、臨床試験の実施は高度であり、患者の募集に関する懸念、臨床データの取り扱い(生成、記録、処理)の不備、失敗のリスク(主に評価対象の医薬品や治療法の安全性に関する懸念や副作用による)、事前に設定した完了予定時期を遅らせる原因となる予期せぬ遅延など、いくつかの課題があります。実際、レトロスペクティブな研究によると、臨床試験の90%以上が、必要な数の患者を募集できない、または維持できないことが原因で延期されています。これにより、試験スポンサーには、1日あたり60万米ドル(ニッチ/限定的な用途の治療法の場合)から8百万米ドル(ブロックバスターとなることが期待される薬剤の場合)という莫大な財務的負担がかかることが明らかになっています。  先に述べたように、この分野におけるもう一つの顕著な懸念は、臨床データの取り扱いに関するもので、その主な原因は、電子カルテの記録と管理に関連する不整合や非効率にあると考えられます。市場アナリストによると、このような回避可能なデータ関連のエラーにより、世界の製薬企業は毎年60億米ドルの損失を被っていると言われています。そのため、この問題に取り組むことが急務となっています。 2020年には、COVID-19パンデミックにより、臨床試験の実施にさらなる影響が出ています。この年の最初の数ヶ月間は、利用可能な医療資源のほとんどすべてが新型コロナウイルス感染症の治療とその拡大の抑制に向けられました。その結果、いくつかの進行中の臨床試験がかなりの期間にわたって中止されました。現在、スポンサーは徐々に臨床試験を再開していますが、新しい正常な運営方法を確実に遵守するためには、いくつかの制限や考慮事項があります。

バーチャル・クリニカル・トライアルのコンセプトは、現代の製薬業界における数多くの開発の一つです。最近の技術的進歩を利用して、遠隔地の患者の関与やモニタリング、医療データの記録や分析を行うための多目的ソリューションがいくつか開発されました。これらのソリューションにより、治療法の開発者や治験依頼者は、臨床試験の実施に関連するいくつかの深刻な問題に対処することができ、パンデミックが続いていても臨床研究を再開することができます。現在、臨床試験の様々な側面を実施・管理するための幅広いサービスやソリューションを提供している企業があります。臨床研究に対するこの新しいアプローチは、スポンサーや治験関係者がより患者を中心に考えることを可能にすると同時に、混乱を招く可能性があると考えられています。バーチャル・クリニカル・トライアルの基本的な要件は、専用ソフトウェア・アプリケーション、患者の遠隔健康モニタリング機器、ウェブベースのソーシャル・エンゲージメント・プラットフォームなどです。 このようなソリューションを使用することで、スポンサーは臨床試験の総投資額を最大で25%削減できると専門家は考えています。さらに、このようなツールは、患者の募集を最適化し、離脱を減らし、データ分析を強化するように設計することができます。 バーチャル試験の実施と提携ソリューションの開発に焦点を当てたイニシアチブは、複数の民間および公的投資家の注目を集めており、2014年以降、5億5,000万米ドルを超える投資が行われています。日常的なプロセスのデジタル化への関心が高まっていることに加え、社会的な距離を置きたいというニーズがあることから、バーチャル臨床試験市場は今後数年間で大きな成長が見込まれます。

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