バイオシミラーの市場規模、2026年に447億米ドル到達予測

バイオシミラーの市場規模は、2021年の156億米ドルからCAGR23.5%で成長し、2026年には447億米ドルに達すると予測されています。市場成長の主な要因は、慢性疾患の発生率の上昇と、費用対効果の高さからバイオシミラーの需要が高まっていることです。また、各国の規制当局の承認やその他の規制がバイオシミラーの採用を後押ししていることも、市場の大きな推進要因となっています。一方、バイオシミラーの開発・製造が複雑であることや、基準となる生物学的製剤メーカーからの抵抗が、今後の市場の成長を抑制することが予想されます。

牽引要因：バイオシミラー医薬品の費用対効果からの需要増加

American Journal of Managed Careによると、バイオシミラー医薬品の価格は、親医薬品やブランド品に比べて約20〜30％低く設定されています。つまり、バイオシミラー医薬品を採用することで、患者はコスト削減と効果の高い治療を受けることができます。バイオシミラーは、革新的な生物製剤に比べて研究開発コストが低いことで、バイオシミラー医薬品価格も低くなります。同時に、メーカー間の価格競争を通じて、基準となる生物製剤の価格自体を引き下げる効果があります。このように、バイオシミラー医薬品が提供するコスト効果は大きく、今後数年間で需要が拡大することが予想されます。

抑制要因：製造過程の複雑さ

バイオシミラー医薬品の開発は、非常に複雑でコストのかかるプロセスであり、多額の投資、技術的能力、臨床試験の専門知識、科学的基準、品質システムを必要とします。ジェネリック医薬品の開発とは異なり、バイオシミラーメーカーは、オリジナルのイノベーター企業と同様の臨床試験や承認後の安全性モニタリングプログラムに投資する必要があります。バイオシミラーの製造におけるもう1つの重要な課題は、製造プロセス中の変動を制御する能力です。製造されたバイオシミラーは、安全性と有効性の観点から、設定された品質基準に準拠する必要があります。規制機関は、製造プロセスが製品の有効性や安全性に影響を与えていないこと、バイオシミラーと生物学的製剤の間にばらつきがないことを証明するために、前臨床および臨床データの追加を要求する場合があります。