体外診断検査における品質管理の市場規模、2026年に14億米ドル到達予測

IVD(体外診断)品質管理の市場規模は、2021年の11億米ドルからCAGR5.3%で成長し、2026年には14億米ドルに達すると予測されています。IVD検査は、臨床的な意思決定において重要な役割を果たしています。IVD品質管理市場の成長は、認定された臨床検査室の数の増加、高齢者人口の増加、外部品質評価プログラムに対する需要の高まり、先進地域におけるPOC機器の導入の増加、第三者による品質管理の導入の増加などが主な要因となっています。また、複数の分析項目の管理に注目が集まっていることも、今後数年間の市場に大きな成長機会をもたらすと予想されます。しかし、多くの国では、すべての臨床検査室に品質管理製品の使用が義務付けられているわけではありません。これらの製品に対する規制がないことが、市場の成長に悪影響を及ぼすと予想されます。

COVID-19の体外診断品質管理市場における影響

COVID-19パンデミックは、IVD業界全体に良い意味でも悪い意味でも影響を与えています。市販(OTC)では入手できず、医師の監督下でのみ実施できる診断検査の需要は、2019年に大きな減少を観測しました。一方、創薬に利用される迅速診断テスト、POCテスト、体外診断用機器は大きな需要を示しています。業界プレイヤーは、COVID-19を検出するための迅速な抗原検査の導入に注力しています。また、規制当局もパンデミック対策として、これらの検査を承認するための支援を行っています。IVD医薬品業界は、プラスの影響だけでなくマイナスの影響も受けており、主要プレイヤーはこの状況に対処するために戦略的な決定を行っています。また、迅速診断テスト、POCテスト、IVD機器の増加に伴い、患者のサンプル結果の正確性と精度を確保するためのコントロールキットやキャリブレータキットの需要も高まっています。

牽引要因:認定された臨床検査室の数の増加

世界各国で、多様な病気の増加に伴い、臨床検査の数は増加しています。この需要に対応するために、公共部門と民間部門で検査室の数が増加しています。2019年12月からは、COVID- 19のパンデミックの発生に伴い、診断検査の需要が高まっており、検査室の検査能力を高めるために、多くの政府機関が新しい検査室を設置しています。

ほとんどの国では、臨床検査施設が診断テストを行うためには、規制機関からの認定を受けなければなりません。さらに、ISO 15189:2012やその他の類似した規格への認定が義務化されつつあります。認定プロセスでは、当局は特定の規格に基づいて検査室の品質システムと能力を評価します。

抑制要因:病院や検査室における追加コストと予算の制約

臨床検査室でQCプロセスを確立するには多額の投資が必要になり、検査室では、QC(品質管理)システムを管理するための専任者を維持する必要があります。さらに、QC手順は、実施されるテストの量にかかわらず、同様のコストがかかります。つまり、診断テストの量が少ない臨床検査室では、QC手順を採用するためのコストが非常に高くなります。これに加えて、先進国や発展途上国の多くの病院や検査室では予算が限られているため、QC手法の導入が進まないことが予想されます。

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