無菌検査市場、2021年~2028年にCAGR12.6%で成長予測

無菌検査市場は、予測期間(2021年-2028年)中に12.6%の高いCAGRで成長すると予測されています。

無菌性試験は、無菌製品がリリースされ患者に投与される前に生存微生物がいないことを確認するためのGMP(Good Manufacturing Process)微生物学試験要件です。

市場力学

無菌試験市場の成長に寄与する主な要因は、研究開発の増加であり医薬品承認数の増加が市場成長の原動力になると予想されます。

・医薬品承認数の増加が予測期間中の市場成長を牽引

製品固有のメソッドの開発またはバリデーションと信頼性の高い無菌試験は、医薬品開発における重要なステップです。無菌試験は、製品に生存可能な汚染微生物が存在しないことを確認するために必要です。この試験は、アイソレーターまたはクリーンルーム環境で、直接植菌または膜ろ過法を用いて行われます。医薬品は、滅菌バリデーションプロセスおよびルーチンリリース試験中に無菌試験を行う必要があります。USPの要件では、ロットの適合性を判断するための正式な試験として無菌試験が使用されています。

米国議会予算局の2021年4月の「製薬業界の研究開発」レポートによると、2010年から2019年の間に米国で販売承認された新薬の数は60%増加しており、2018年には59の新薬が国内で承認されました。したがって、医薬品の承認や上市の増加に伴い、無菌検査市場は予測期間中に成長すると予想されます。

・菌試験に関連する問題が市場成長の妨げ

無菌製品の検査には大きな制約があることに加え、無菌検査の実行に伴う不確実性も存在します。製品に関連しない微生物による試験の汚染は、無菌試験に関する問題の1つです。USPは、無菌試験の典型的な汚染率を0.1パーセントまたは1,000サンプルあたり1個と説明しています。このレベルは、試験品のサイズ、複雑さ、操作性が増すにつれて上昇する可能性があります。したがって、106の典型的なSALを検証するのに必要な膨大なサンプル数で完全滅菌品を試験しようとしても、試験方法はほぼ確実に要求精度を下回ります。滅菌製品の試験には大きな限界があることに加え、無菌試験の実施に伴う不確実性も存在します。

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