エタネルセプト:関節リウマチ、強直性脊椎炎のほか、若年性特発性多発関節炎などの炎症性疾患の治療に適応

エタネルセプトの概要

エタネルセプトは、成人の中等度から重度の活動性関節リウマチおよび4歳以上の慢性中等度から重度のプラーク性乾癬の治療に適応があります。また、2歳以上の患者における多関節性特発性関節炎の徴候や症状の管理にも使用されます。

また、関節症性乾癬や強直性脊椎炎(AS)の症状にも使用されています。エタネルセプトは、チャイニーズハムスター卵巣(CHO)哺乳動物細胞発現系における組換えDNA技術によって産生され、934個のアミノ酸で構成されています。関節リウマチ(RA)、強直性脊椎炎のほか、若年性特発性多発関節炎(JIA)など、さまざまな炎症性疾患の治療や管理に使用されています。

エタネルセプトのバイオシミラー市販薬

GP2015:Sandoz

GP2015は、参照薬であるp75 TNF受容体-Fc融合タンパク質エタネルセプトの2番目のバイオシミラー品です。本剤は、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、非放射線性軸索性脊椎関節炎、尋常性乾癬、小児尋常性乾癬を含む、参照薬が承認されているすべての適応症での使用が承認されています。GP2015では、中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、エタネルセプトと同等の臨床効果が示され、両剤の忍容性、安全性、免疫原性プロファイルも概ね類似しています。

エタネルセプトのバイオシミラー新興医薬品

CHS-0214 :Coherus BioSciences

CHS-0214は第III相開発段階で開発を進めています。Coherus BioSciences(CHRS)とBaxalta(BXLT)は、エンブレルのバイオシミラーとして提案されているCHS-0214が、確認可能な二重盲検、無作為化、対照の2部構成の臨床試験で主要評価項目を達成したことを発表しました。本試験は、メトトレキサート単独投与では十分なコントロールが得られない中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、エンブレルと比較したCHS-0214の有効性と安全性を評価するものです。

エタネルセプトの主要プレイヤー

エタネルセプトの治療法を開発している主要企業は約20社以上あります。

2020年6月、MylanとLupin Limitedは、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、軸性脊椎関節炎(強直性脊椎炎、非放射線性軸性脊椎関節炎を含む)、プラーク性乾癬、小児プラーク性乾癬を含む参照薬の全適応症を対象に、エンブレル(エタネルセプト)のバイオシミラーであるネペキストの販売承認を欧州委員会(EC)が取得したことを発表しました。

2019年4月、Samsung Bioepisは、米国食品医薬品局(FDA)がエンブレル(エタネルセプト)を参考にしたバイオシミラーであるETICOVO(エタネルセプト-イクロ)を、関節リウマチ、強直性脊椎炎、歯垢性乾癬、乾癬性関節炎、多関節性若年性特発性関節炎の治療薬として、すべての適格な適応症にわたって承認したことを発表しました。ETICOVOは、Samsung Bioepis社が米国で販売承認を取得した2番目の抗TNF製剤です。

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